Polimorfisme adalah peristiwa terjadinya bentuk kristal yang berbeda dari zat obat yang sama. Clopidogrel termasuk kategori obat yang memiliki sifat polimorfisme. Dua bentuk polimorfik Clopidogrel telah diidentifikasi dan ditetapkan sebagai Form 1 dan Form 2. Form 1 dan Form 2 memiliki indikasi yang sama. Perbedaan antara dua bentuk kristal terletak pada susunan kation Clopidogrel dan anion sulfat. Form 1 adalah kelompok monoklinik dan mengandung dua pasangan ion yang independen secara kristalografi dalam unit asimetris dan titik lelehnya adalah 184°C.
Sedangkan, Form 2 adalah grup ortorombik dan mengandung satu pasangan ion dalam unit asimetris. Form 2 memiliki kestabilan yang sama seperti Form 1 dan tidak akan berubah secara spontan, memiliki bentuk padatan yang lebih kompak dan kurang memiliki sifat elektrostatik, dan menunjukkan kelarutan yang lebih rendah daripada Form 1. Hal ini dikarenakan Form 2 memiliki stabilitas termodinamikanya yang lebih besar, dan memiliki titik leleh sebesar 176°C. (Med J Indones 2011; 20:149-53).
Di antara enam bentuk polimorfik yang berbeda dan bentuk amorf dari obat yang diidentifikasi, hanya Form 1 dan 2 yang digunakan dalam formulasi farmasi. Sebuah tinjauan oleh USFDA menyimpulkan bahwa polimorfisme padat pada sediaan farmasi tidak memiliki hubungan dengan penentuan “kesamaan” zat obat dalam ANDAs (Abbreviated New Drug Applications). Oleh karena itu, Penggunaan bentuk polimorfik berbeda diperbolehkan selama memenuhi kriteria ekuivalensi farmasi dan bioekuvalensi.
Dalam rangka menjaga komitmen dalam mendukung Kemandirian Farmasi Nasional, Kimia Farma Sungwun Pharmacopia (KFSP) menyediakan bahan baku Clopidogrel Bisulfate Form 2. Jika anda membutuhkan informasi lebih lanjut terkait Bahan Baku Clopidogrel Bisulfate Form 2 atau lainnya, silahkan hubungi kami melalui halaman contact us berikut
